Die Zahl hinter der ISO 13485 Norm gibt an, wie aktuell die Norm ist. Es gab im Jahr 2016 und 2021 Änderungen an der ISO 13485 Norm. Laut dem Johner Institut sind die Änderungen von 2003 auf 2016 wesentlich, da eine Vielzahl kleiner Änderungen stattfanden, während die Änderungen von 2016 auf 2021 nicht wesentlich waren. …
Der Auditgarant unterstützt Sie bei der Erstellung Ihres QM-Systems. Das Programm beinhaltet: Die Johner Academy dient zur Weiterbildung in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement: Stand 3.6.24 Quelle: Johner Institut Auditgarant, aufgerufen 3.6.24; Johner Institut Johner Academy aufgerufen am 3.6.24
Laut ISO 13485:2016 ist eine Medizinprodukt-Familie, eine Gruppe von Medizinprodukten, die von derselben Organisation oder für dieselbe Organisation hergestellt werden und die gleichen grundlegenden Design- und Leistungsmerkmale in Bezug auf Sicherheit, Zweckbestimmung (intended use) und Funktion haben. Stand 3.6.24 Quelle: ISO 13485:2016 Nr 3.12
Laut ISO 13485 bedeutet post-market surveillance, dass ein systematisches Verfahren benötigt wird, dass Informationen zu Medizinprodukten, die im Markt sind, gesammelt und analysiert werden müssen. Stand: 3.6.24 Quelle: ISO 13485:2016, 3.14
Hersteller von Software-Medizinprodukten – relevante Normen können folgende sein: Können heißt dabei, dass weitere Normen relevant sein können und darüber hinaus die MDR (Medical Device Regulation) zB ein Qualitätsmanagement oder Risikomanagement erfordert, hierfür aber keine konkrete Vorgabe macht, nach welcher Norm das umzusetzen ist. Trotzdem haben sich hier Standards durchgesetzt, wie zum Beispiel die ISO …
ACHTUNG die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem, sie fordert aber NICHT konkret die ISO 13485. Die ISO 13485 hat sich aber als Industriestandard im Bereich Medizintechnik durchgesetzt, MDR-Auditoren erwarten auch, dass ein Medizintechnik-Unternehmen ein ISO 13485 Zertifikat vorweisen kann. WICHTIG hierbei ist aber, dass neben der ISO 13485, weitere Regeln einzuhalten sind, um MDR-konform zu sein, …
Die ISO 13485 erfordert das Beschreiben und Anwenden von Prozessen. Das heißt, von der Planung, bis zur Außerbetriebnahme des Medizinproduktes, muss alles klar geregelt sein. Ein Prozess benötigt dabei Eingaben und erzeugt Ausgaben, welche wiederum Eingaben für andere Prozesse sind/sein können. Ein Prozess ist dabei laut ISO 13485 jede Aktivität, die einen Input erhält und …