Was bedeutet, dass die ISO 13485 eine prozessbasierte Norm ist?

Die ISO 13485 erfordert das Beschreiben und Anwenden von Prozessen. Das heißt, von der Planung, bis zur Außerbetriebnahme des Medizinproduktes, muss alles klar geregelt sein. Ein Prozess benötigt dabei Eingaben und erzeugt Ausgaben, welche wiederum Eingaben für andere Prozesse sind/sein können. Ein Prozess ist dabei laut ISO 13485 jede Aktivität, die einen Input erhält und einen Output generiert.

Bei der ISO 13485 geht es um die Orientierung der Prozesse auf die Erfüllung von Anforderungen.

Beispiele für Eingaben und Ausgaben

Stand 3.6.2024

Quelle: ISO 13485:2016, QUICKBIRD MEDICAL, aufgerufen am 3.6.24; Johner Institut, aufgerufen am 3.6.24