Wie ist die Beziehung zwischen ISO 13485 und MDR?
ACHTUNG die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem, sie fordert aber NICHT konkret die ISO 13485. Die ISO 13485 hat sich aber als Industriestandard im Bereich Medizintechnik durchgesetzt, MDR-Auditoren erwarten auch, dass ein Medizintechnik-Unternehmen ein ISO 13485 Zertifikat vorweisen kann. WICHTIG hierbei ist aber, dass neben der ISO 13485, weitere Regeln einzuhalten sind, um MDR-konform zu sein, zB die Ernennung einer PRRC (person responsible for regulatory compliance) oder ein PMS (Post market surveillance Prozess, über den auch Medlungen von Vorkommnissen geregelt werden). Wenn man die ISO 13485 einhält, deckt man aber, laut QUICBIRD MEDICAL, die meisten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem ab.
Stand 3.6.24