Welche Normen muss ich als Software-Health-Tech-Startup beachten?

Hersteller von Software-Medizinprodukten – relevante Normen können folgende sein:

• ISO 13485 Qualitätsmanagement-Norm
• IEC 62304 Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukten
• IEC 82304 Validierung von Gesundheitssoftware (vor allem bei Standalone-Software relevant)
• ISO 14971 Risikomanagement
• IEC 62366 Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukte (betrifft auch das Risikomanagement)

Können heißt dabei, dass weitere Normen relevant sein können und darüber hinaus die MDR (Medical Device Regulation) zB ein Qualitätsmanagement oder Risikomanagement erfordert, hierfür aber keine konkrete Vorgabe macht, nach welcher Norm das umzusetzen ist. Trotzdem haben sich hier Standards durchgesetzt, wie zum Beispiel die ISO 13485 für das Qualitätsmanagement.

Stand 3.6.24

Quelle: QUICKBIRD Medical, aufgerufen 3.6.24