Was ist eine Medizinprodukt-Familie?

Laut ISO 13485:2016 ist eine Medizinprodukt-Familie, eine Gruppe von Medizinprodukten, die von derselben Organisation oder für dieselbe Organisation hergestellt werden und die gleichen grundlegenden Design- und Leistungsmerkmale in Bezug auf Sicherheit, Zweckbestimmung (intended use) und Funktion haben.

Stand 3.6.24

Quelle: ISO 13485:2016 Nr 3.12