Der Auditgarant unterstützt Sie bei der Erstellung Ihres QM-Systems. Das Programm beinhaltet: Die Johner Academy dient zur Weiterbildung in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement: Stand 3.6.24 Quelle: Johner Institut Auditgarant, aufgerufen 3.6.24; Johner Institut Johner Academy aufgerufen am 3.6.24
Laut ISO 13485:2016 ist eine Medizinprodukt-Familie, eine Gruppe von Medizinprodukten, die von derselben Organisation oder für dieselbe Organisation hergestellt werden und die gleichen grundlegenden Design- und Leistungsmerkmale in Bezug auf Sicherheit, Zweckbestimmung (intended use) und Funktion haben. Stand 3.6.24 Quelle: ISO 13485:2016 Nr 3.12
Laut ISO 13485 bedeutet post-market surveillance, dass ein systematisches Verfahren benötigt wird, dass Informationen zu Medizinprodukten, die im Markt sind, gesammelt und analysiert werden müssen. Stand: 3.6.24 Quelle: ISO 13485:2016, 3.14
Hersteller von Software-Medizinprodukten – relevante Normen können folgende sein: Können heißt dabei, dass weitere Normen relevant sein können und darüber hinaus die MDR (Medical Device Regulation) zB ein Qualitätsmanagement oder Risikomanagement erfordert, hierfür aber keine konkrete Vorgabe macht, nach welcher Norm das umzusetzen ist. Trotzdem haben sich hier Standards durchgesetzt, wie zum Beispiel die ISO …
ACHTUNG die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem, sie fordert aber NICHT konkret die ISO 13485. Die ISO 13485 hat sich aber als Industriestandard im Bereich Medizintechnik durchgesetzt, MDR-Auditoren erwarten auch, dass ein Medizintechnik-Unternehmen ein ISO 13485 Zertifikat vorweisen kann. WICHTIG hierbei ist aber, dass neben der ISO 13485, weitere Regeln einzuhalten sind, um MDR-konform zu sein, …
Die ISO 13485 erfordert das Beschreiben und Anwenden von Prozessen. Das heißt, von der Planung, bis zur Außerbetriebnahme des Medizinproduktes, muss alles klar geregelt sein. Ein Prozess benötigt dabei Eingaben und erzeugt Ausgaben, welche wiederum Eingaben für andere Prozesse sind/sein können. Ein Prozess ist dabei laut ISO 13485 jede Aktivität, die einen Input erhält und …
Super Ideen bieten die Ideen vom Blog von „Treffpunkt Schreiben“. Von spenden, über damit Basteln, verkaufen bei medimops, bookbot rebuy bis hin zu book crossing, die Ideen sind zahlreich.
Voraussetzungen für die Autorisierung als go-inno Berater: Autorisierung gilt für 24 Monate, kann auf Antrag für weitere 24 Monate verlängert werden Bei Fragen go-inno@euronorm.de Stand 24.5.24 Quelle: Bekanntmachung des Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz im Bundesanzeiger – veröffentlicht am Donnerstag, 26. November 2020 BAnz AT 26+.11.2020 B2 „Bundesministerium für Wirtschaft und Energie – Richtlinie …
Beim Innovationsgutschein, kann man bis zu 50% der Beratungsleistungen erstattet bekommen, der Rest ist Eigenanteil und selbst zu bezahlen. Stand: 24.05.2024 Quelle: Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz go-inno Häufige Fragen und Dokumente
Mit einem Innovationsgutschein können externe Beratungen zur Vorbereitung und Durchführung von technisch-technolog. Produkt- und Verfahrensinnovationen bezahlt werden. Dabei gibt es zwei Leistungsstufen, die förderbar sind: Leistungsstufe 1 – Potenzialanalyse (max 8+2 Beratertage, max Wert 5.500 Euro) – zB passt Innovationsidee in den Markt, brauchen wir Kooperationspartner, Stärken-Schwächen-Profil, Marktfähigkeit, Zeitbedarf Leistungsstufe 2 – Realisierungskonzept (max 20 …
